CE认证并非所有产品都能自我声明。对于高风险产品,欧盟法规强制要求公告机构介入,进行型式检验、工厂审核或技术文件评审。很多企业以为拿到实验室测试报告就能加贴CE标志,结果因为缺少NB证书而被市场监管处罚。
必须由NB介入的产品类别
以下产品类别通常需要公告机构参与符合性评定:
| 产品领域 | 典型产品 | NB参与方式 |
|---|---|---|
| 医疗器械 | IIa类及以上器械 | 技术文件审核、工厂审核 |
| 个人防护装备 | II类和III类PPE | 型式检验、年度监督 |
| 压力设备 | II类及以上压力容器 | 设计审批、制造检验 |
| 防爆设备 | 在爆炸性环境使用的设备 | 型式试验、工厂审核 |
| 电梯安全部件 | 限速器、安全钳 | EC型式检验 |
适用服务场景
- 确定产品是否需要NB:根据法规分类判断是否必须公告机构参与
- NB选择与对接:选择具备资质的公告机构并完成提交
- 技术文件准备:按NB要求准备完整技术文档
- 审核整改支持:协助回复NB提出的问题并完成整改
核心办理流程
- 合规评估:确定产品是否属于NB强制介入范围
- NB筛选:根据产品领域、资质和排期选择公告机构
- 文件准备:编制技术文件并提交NB
- 审核与整改:配合NB审核,完成不符合项整改
- 证书取得:通过后获得NB证书,方可加贴CE标志
如何选择公告机构
公告机构的选择直接影响认证周期和成本。企业应关注NB的授权范围是否覆盖自身产品,审核员资源是否充足,以及历史发证记录。部分NB在特定领域经验丰富但排期很长,而新获资质的NB可能审核更严格。德恺根据产品类型和企业时间要求,推荐最合适的公告机构并协助对接。
选择德恺检测
德恺检测与多家欧盟公告机构保持长期合作,可协助企业完成NB认证的技术文件准备和审核对接。我们帮助高风险产品以最短周期通过公告机构评定,取得CE标志。
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